高端新冠疫苗解盲完成將申請緊急授權及三期臨床試驗

maxcar · 大師級 註冊時間: 2006-06-23 文章: 21204 居住地: 8+9

高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端在記者會中公布二期臨床數據，同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。

其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。

高端表示，將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查，同時依據二期期間分析數據，高端將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

此外，這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤；高端強調，除了本項二期主試驗，高端目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行，包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性，高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。

同時，高端後續將擴大年齡層，評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。

根據食品藥物管理署今天公布的國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，臨床資料以「免疫橋接方式」，採用免疫原性（中和抗體）作為替代性療效指標，以AZ為對比標準，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

國產疫苗與AZ疫苗統計分析比較，65歲以下成年受試者，第二劑施打後28天的血清中和抗體值。包括中和抗體幾何平均效價比值及血清反應比率兩者都達標才算成功。

其中原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。

maxcar · 發表於: 2021-06-10 17:41 文章主題:

所有民進黨應該要打國產疫苗

不然最近在吵吵鬧鬧幹什麼

a123472 · 重車玩家級 註冊時間: 2008-02-09 文章: 1510

三期試驗才有保護力，打食鹽水也無副作用。下午解盲上午食藥暑EUA公布，國產一劑750元以上，BNT最貴約380元(10歐)且是WHO國際承認三期試驗。DPP不管有無保護力百姓生命無保障，硬上。吃向有夠難看!

a123472 · 重車玩家級 註冊時間: 2008-02-09 文章: 1510

我們連越南都比不上!
越南國產COVID-19疫苗第三期試驗開跑
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202106080194.aspx
（中央社記者陳家倫河內8日專電）越南國產COVID-19疫苗Nanocovax今天開始第三期人體臨床試驗，目前已有6000人報名參加。

越南官媒越通社（VNA）報導，越南軍醫學院（Vietnam Military Medical University）的代表表示，Nanocovax第三期試驗將有18歲至74歲共計1萬3000名越南全國民眾參與。

第三期臨床試驗是Nanocovax最後一階段試驗，目的在於評估疫苗的保護效力，試驗分成兩組，即低劑量試驗組和安慰劑對照組。

Nanocovax由越南Nanogen製藥生物技術公司（Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC）研發，是越南首支獲准進入人體試驗的國產COVID-19疫苗。Nanocovax去年12月17日開始人體試驗，並已完成第二期試驗。

報導指出，第一期試驗顯示Nanocovax安全，且注射的受試者都擁有對抗英國變異株（Alpha）的抗體。

第二期試驗最後共有554人參加，所有接種疫苗的受試者都產生不同程度的2019冠狀病毒疾病（COVID-19 ）抗體。（編輯：黃自強）1100608
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追風男 · 發表於: 2021-06-10 18:58 文章主題:

電光小騎士 · 大師級 註冊時間: 2007-03-21 文章: 65975

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人間兇氣 · 教授級 註冊時間: 2004-08-23 文章: 14246

我OK，綠共高官1450/817先打 88850

追風男 · 發表於: 2021-06-10 22:01 文章主題:

說到尻端誰先打綠狗跑不見蛋了

disciple · 重車達人 註冊時間: 2016-12-20 文章: 3368

國產一劑750元，跟國產重機一樣，國外買比較便宜，台灣買反而貴
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RR被偷很久了 · 發表於: 2021-06-11 00:21 文章主題:

不知道為什麼第二期採樣只有六千多人?
黨機器運作下..側翼網軍還有青年軍.隨隨便便都可以支援幾萬人..

captainwu · 發表於: 2021-06-11 01:08 文章主題:

覺得審查小組名單現在保密是正確的，
但審查結果公布後應該要公開成員資訊，
若不公開，倘若真有政治力介入審查，
審查委員根本就閉著眼給政治力影響也沒差啊.....
反正也沒人知道是誰啊.....
現在情勢看起來一整個就是陳培哲覺得黑箱是紙包不住火，
不願意用自己的學術地位去幫他背書才退出.....

唉.....疫苗國產本應不會有人反對，
大家反的是這種急就章強渡關山的程序吧，
如果能BNT(或莫德納)讓大家先打完一個療程，
國產再接力銜接補強這樣雙軌運作不是很好嗎?
畢竟誰會想當白老鼠啊......
但這個情勢看來，似乎全民公測就要上線了....
畢竟民進黨決定想幹的事，在台灣還真沒人擋得住....

ken8932331 · 發表於: 2021-06-11 01:58 文章主題:

郭可盈 · 發表於: 2021-06-11 02:46 文章主題:

劇本照著演下去就對了，接下來的結局也早就寫好，等著金獁獎走新腥光綠毯 Surprised

電光小騎士 · 大師級 註冊時間: 2007-03-21 文章: 65975

小壞蛋 · 發表於: 2021-06-11 08:08 文章主題:

不意外被我猜中了 Smile

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